中国药企陷入仿制伟哥争夺战：近二十家企业申报批文

发布时间：2014-10-27来源：法制周末作者：打印字号：TT

      仿佛一夜之间，中国的仿制药迎来了它的“黄金时代”。
      从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。专利药到期高峰的到来，意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达20多年的“专利垄断”时代；而这对于发展中国家来说，则意味着仿制药将有更多的市场空间。
      根据药品行业的规律，原研药在专利到期后因为价格上的劣势，很多难以为继，而中国的仿制药市场份额在97%左右，这样一个时代的到来，对中国来说，是机遇，还是挑战？
“专利悬崖”的到来
      随着今年5月美国的蓝色小药丸的专利到期，中国的药企陷入仿制蓝色药丸的争夺战。这个原名叫万艾可的蓝色药丸，也就是俗称的伟哥。万艾可原本是美国辉瑞公司要抛弃的用于治疗冠心病的药品，在1991年被偶然发现对男性性功能障碍有突出疗效。随后，这一神奇的蓝色药丸便以“伟哥”之名风靡全球。万艾可给辉瑞公司带来了丰厚的收益，截至2013年，万艾可在全球已售出3亿片，也成为辉瑞公司在中国市场上最赚钱的“金矿”。而在巨大的收益面前，中国的药企却只能 “无动于衷”，因为蓝色小药丸还处于专利保护期，中国的药企不能仿制。然而，2014年5月12日，万艾可在中国的专利到期，这一消息让中国的药企兴奋起来。
      法治周末记者在国家食品药品监督管理总局网站上查询到，目前广州白云山制药、河北常山药业、江苏联环药业、成都地奥集团、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等近二十家企业，均已申报了万艾可仿制药批文。
      而这些药企的“仿品”只要得到批准，都可以进行生产。河北常山药业公司的相关负责人在接受法治周末记者采访时表示，目前正在筹备仿制药申报材料，预计2015年能实现上市销售。
      “除了积极备战申报生产以外，常山药业在车间方面也早有准备。位于常山药业总部的西地那非原料药车间目前正在土建阶段，有望明年建完；位于江苏子公司的西地那非制剂车间早已建完。”这位负责人说。
其实万艾可的专利到期，只不过是全球原研药“专利悬崖”的一个缩影。在仿制药大量上市后的6个月内，价格通常会降到专利药的20%左右，而专利药的销售额会下降70%，这种现象被称为“专利悬崖”。
      北大纵横医药高级合伙人史立臣告诉法治周末记者，从2012年开始，全球将有600余种专利药逐渐到期。对于除部分中药为独家品种、九成药品均为仿制药的国内市场来说，机会很大。
“烧钱”的新药
      国际上把药品分为“专利药”（有时也称为新药）和“仿制药”（Generic Drug）。　　按照世界公认程序，新药的研发有一个严格的筛选过程。开始的实验室阶段，实验人员需要拿出近1万种化合物进行逐一尝试，最后从中开发出一种新药。从实验室起步直到用于临床患者，每种新药的研发周期平均为12年至13年。
      美国药品研究与制造商协会提供的数据显示，其29家跨国企业会员2011年在新药研发上的总投入超过1000亿美元，会员企业每年将20.5%的销售收入投入研发，而每种新药的研发花费平均为12亿美元。
另据一项跟踪研究表明，对制药企业而言，每10种药物只有3种能够收回成本，每2.5万个化合物中仅有1个能够盈利。
      “医药是一个特殊的行业，没有立竿见影的效果，一种新药从开始研制、申报到临床、销售，最后到普通老百姓能用上，是一个很漫长的过程，需要10年到15年。”我国药品检验行业一位不愿意透露姓名的专家对法治周末记者说。
      不过，我国在近年来也加快了新药研发的脚步。2007年6月，中国制药和生物技术产业“十一五”规划发布，强调必须加大创新药物研发，尤其是拥有自主知识产权的新药研发。规划的一个重要部分就是2008年推出的旨在加快国内药物研发的“国家新药创新与发展项目”，该项目资金达6.6亿元。
      “近年来国家也在鼓励新药研发，2008年的这个政策就能显示出来，目前我国大概有10到20种创新药。”上述检验行业专家介绍。
      但新药的研发绝非一日之功。中国的“新药”绝大多数都是不同剂型或者不同规格的仿制药。还有一种行业内称之为“Me-too”的药物，即在新药基础上进行修改，找出不受专利保护的相似的化学结构。
      “我们所说的新药是西药研发的一种方式，原研药的研发成本非常高，现在的新药研发成本，平均下来花费要10亿美元左右，时间要花10年左右。”刘威说。对于国内一些企业来说，不可能花10亿美元去研发一种药，而且西药研发的成功率很低，刘威介绍道。“比如说三期临床的成功率大概是1/5000，如果药物分子在三期临床时出现了问题，所有的钱也就都打水漂了。”

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