连载：张喜田诉欧意公司等专利侵权案2

发布时间：2015-04-07来源：《从专利诉讼看专利预警》作者：姚云、邓声菊打印字号：TT

【预警启示】
本案界定了方法专利的保护范围及其延伸保护的范围，即防止他人未经许可为生产经营目的使用其专利方法本文将涉及方法权利要求的有效的授权专利简称为方法专利。以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的原始产品，而不延及对原始产品作进一步处理后获得的后续产品。
本节将重点论述方法专利，尤其是制备方法专利的保护策略。
一、创新成果的保护方式选择
创新成果，尤其是技术类创新成果在初步完成时，需要根据其不同的属性来选择不同的保护方式，一般的保护方式包括专利申请、技术秘密和成果公开。下面将分别说明如何根据创新成果的属性来确定保护方式。
（一）适合申请专利给予保护的创新成果
专利制度最重要的原则即为公开换保护，即将发明创造向公众公开来换取国家法律在一定时间内的垄断保护。为了获得这种保护就需要履行各种手续、缴纳各种费用，且这种保护有时间期限和地域限制。但由于这种保护具有法律的强制性和明确性，因而保护的效力较高。一般而言，对于那些不易保密、易为他人仿造的创新成果适合用专利申请的方式予以保护。例如：机械装置、化合物等。
（二）适合技术秘密给予保护的创新成果
相应于专利申请保护而言，技术秘密始终掌握于创新主体，其不受时间、空间的限制，且无需履行相关手续并缴纳相关费用，例如：众所周知的可口可乐、云南白药，其均是采用技术秘密的方式予以保护，历经百年仍然为权利人创造着巨大的市场利润。作为技术秘密加以保护的前提是：在采取保密措施的情况下,他人通过正当途径不可能知道保密的内容。但至少存在以下两方面的问题，一方面，在实际研发和生产中，因为参与的人员较多，实现这种技术内容的保密很难，一旦被公开或被泄露，技术秘密的事实专有权就可能丧失殆尽，并且是无可挽回的，而且其举证和维权也存在极大困难。另一方面，技术秘密的权利人既无法对抗他人对技术的自行构思或反向工程，也无法阻止他人获取技术秘密后先行申请专利。一旦出现这种情况，则会使技术秘密的权利人处于极为被动的地位。正是由于技术秘密保护的不确定性，也反证申请专利保护在某些方面更具有优势。因而，并非所有的创新成果都适于采用技术秘密的方式予以保护，一般是将技术难度大、不易仿制并且维权困难的创新成果采用技术秘密的方式予以保护。
尽管做了如上的区分，但专利申请保护与技术秘密保护在现实中经常存在密切联系。对于涉及制备方法的创新成果而言,权利人既可以申请专利,也可以把它作为技术秘密保护。而在技术研发过程中，对于一个制备方法而言，将其完整地作为技术秘密并予以保护是不可能的,也是没有必要的。最好的保护方式是将专利申请和技术秘密两种方式结合起来,在满足《专利法》充分公开要求的前提下,将几个关键的反应步骤和有些反应条件作为技术秘密加以保护。而在将专利申请和技术秘密两种方式结合对制备方法进行保护时，应如何进行分配，即哪些内容采用专利方式予以保护，哪些内容采用技术秘密的方式予以保护，则需要根据两种保护方式的特点加以选择，应主要考虑以下两个因素：
（1）反向工程的难易程度，即获知创新成果的难易程度。反向工程是破解技术秘密的重要途径之一，如果一项创新成果很容易通过反向工程获知，那么将其作为技术秘密保护的意义不大。作为制备方法，尤其是药物制备方法而言，由于药物合成的手段高度成熟，往往技术人员很容易通过目标分子的结构进行反向设计以获得不同的制备路线，因而将一项新的制备路线完整地作为技术秘密保留将很难得到有意义的保护。但是对于一个存在多个技术参数（如温度、压力、时间、溶剂等）的制备方法专利，在披露的较宽数值范围内可以基本实现发明目的时，可以对该多个参数的某一具有最佳效果的具体组合方式加以保密，因为他人要从这很多种组合方案中摸索出这一最佳组合往往需要花费大量劳动。
（2）维权的难易程度。对维权容易的，应当尽可能采用专利申请的方式予以保护，例如：制备方法中不可绕过的中间体，制备方法会产生的特定杂质，由于其在侵权诉讼中较易进行调查取证，应该采用专利申请的方式予以保护。而对于维权较为困难的，例如已知产品的制备方法的改进，权利人很难调查取证，那么可以将一些技术参数进行适当的技术秘密保护。
当然，在考虑上述因素后，在进行专利申请和技术秘密的结合保护时，也要注意技术秘密保留的内容。首先，技术秘密的保留不能妨碍到发明基本目的的实现；其次，技术秘密的保留不能使之无法区分于现有技术；第三，技术秘密的保留不能诱发竞争对手的研发。专利的先申请原则使得申请人一旦提出专利申请，在之后的审查过程中均不允许申请人补入新的内容，如果保留的内容不恰当，将使得本领域技术人员无法实现该发明，或者没有新颖性和创造性。一方面，申请人难以通过增加保留的技术内容获得专利；另一方面，他人也能从公开的申请文件中获得研发思路和研发方向，使自身处于被动的境地。即便是技术秘密的保留使得其能够通过专利审查以获得专利保护，但保留的内容越多，给竞争对手开发的余地越大，一旦竞争对手在此基础上自主研发获得权利人的技术秘密并进而申请专利，则会使自身处于尴尬的境地。
（三）适合防御性公开策略的创新成果
防御性公开不以获得权利为目的，其仅是为了证明其创新成果在先，或者为了防范创新成果被别人抢先提出申请。其既可以阻止竞争对手在创新主体非主导经营的技术周围构建专利壁垒，为自身以后可能的研发方向、技术实施扫清障碍，同时也可以破坏竞争对手主要研究成果的专利性，增加其创新成果获得知识产权保护的难度。
二、创新点的挖掘
以本案所涉及的药物化学领域而言，药物的研发进程通常包括：化合物的合成与筛选、生物靶点的选择、检测系统的确定、先导化合物的确定、先导化合物的优化、候选化合物的筛选、临床试验、上市申请。
往往一类新药的研发进程耗时10～12年，耗资3.5亿～5.5亿美元，且并非所有开发的药物均能盈利，因而制药行业的新药研发存在周期长、风险高、投入大、高回报等特点。对于药物的研发而言，其研发的每一步骤，必然都伴随着相应的专利保护。在研发过程中确定出候选化合物，一般会申请以新实体化合物为主的专利申请，而随着后期研发的不断跟进，研发公司还会陆续申请制备方法、晶体、制剂、用途、复方等多种专利，甚至还会涉及药品的外观设计、包装、品牌推广等知识产权保护问题。
就同种专利药而言，如果权利人能够形成有效的专利网实施保护，这将使得仿制药生产商、销售商规避侵权的机率大大降低。而更为重要的原因在于：药品的市场生命周期很长（以阿司匹林为例，其于1899年由拜耳研发上市，但迄今为止，其仍然发挥着极其重要的作用），而专利保护期有限（发明专利保护期一般为20年）。当以新实体化合物为主的专利保护期满后，对于原研制药企业而言，需要考虑如何将后期研发成果转化为专利权，以利用该有效手段在尽可能长的时间内形成垄断，以期收回高额投入的研发成本，维护该药品的垄断利润。而对于其他试图进入该领域的制药企业而言，其需要对这种疗效好的药物进行二次开发，并及时将创新成果申请专利，逐步构建严密的外围专利网。这既可以在发生利益纠葛时作为谈判的筹码，以摆脱他人对自己技术的控制，也可以利用专利保护在利润巨大的药品市场上分一杯羹。
通常，以新实体化合物为主的专利申请中一般同时会保护其一种或多种制备方法，但基于研发的规律，这种制备方法有可能只适用于实验室小量制备，那么对于制备方法的研究而言，其既包括研究开发出能够适用于工业化生产的制备工艺，也包括着眼于提高产品质量、产品收率的研究，这些研究均有助于降低生产成本，提高企业在市场中的竞争力。一般而言，制备方法的专利保护有两种模式:一是保护方法中不可绕过的中间体。这种模式形式上保护的是物质(中间体),实际上保护的是一种方法,因为中间体除了用来制备有工业实用价值的最终产品以外,别无其他的实用价值。例如：拜耳研发的屈螺酮的化合物专利最早于1976年在德国申请，其在中国提出了申请号为97196035.6的化合物制备方法和中间体的专利申请，并于2004年获得授权，该专利保护了制备屈螺酮的关键中间体，而现有的有效合成屈螺酮的方法都需要经过该中间体制备屈螺酮，这就使得其方法专利具有很大的保护力度。王晓洪.从拜耳看品牌公司的医药知识产权保护\[J\].中国发明与专利，2009（9）.二是保护整个方法或者方法中的几个关键反应步骤。这种模式较常用，其一般包括工艺步骤或反应步骤，以及相应的工艺条件（如温度、压力、时间、溶剂、催化剂等），同时也有可能包括为了该工艺步骤实现而采用的设备等。因而体现在方法专利中也会存在多种技术特征的组合，其也为其他制药企业的研发提供了多个介入点。
研发过程中，对现有专利技术的预警分析，一方面可以预估可能存在的侵权风险；另一方面，可以利用现有技术的不足来确立自己的研发方向。例如：当现有技术的制备方法均只能进行实验室小规模制备，则可以考虑研发工业化规模的生产。由于上市药品最终均需要量产，那么工业化规模制备工艺专利的研发，既有利于增加以后谈判的筹码，也有利于产品尽早进入市场而获利。
在完成方法专利的立项并进行研发时，当遇到了一些使研究活动（例如：活性成分的大规模合成、提取分离或将其制成合适的制剂等）无法成功地进行下去的问题时，如果找到了解决问题的方法,N就应考虑将该方法或者由此获得的产品申请专利。此外，在实验过程中，对实验条件进行筛选时，应注意技术细节，当发现某些实验条件的组合能够出人意料地提升产品收率、质量、纯度时，也应考虑将该方法申请专利。
总体来说，这种创新点的挖掘，应当尽可能在保护深度和广度上加以延伸和拓展，就创新成果构建多层次、多角度的保护，加强研发成果的保护。
三、创新成果的专利布局与规划
当创新成果已基本形成，进行有效的专利布局与规划在某种程度上有可能延长创新成果的保护时间，同时遏制竞争对手的跟进速度，以确保自身在市场竞争中处于有利地位。其需要考虑专利申请中的时机选择、保护主题的选择、保护地域的选择以及研发进度与知识产权保护的协调配合。
（一）专利申请中的时机选择
1.申请时机的选择
由于目前世界上大多数国家的专利制度均采取先申请原则，因而凡是确定有了申请专利的可能性和必要性的创新成果，应争取尽早申请专利，而在创新成果开发完成后即进行申请是通常的及时申请模式。其一般是在创新成果基本完成、发明构思成熟、技术方案完整、技术实施路线清晰、请求保护的范围比较明确时提出申请。但有时也需要根据具体情况来确定是否提前申请或延迟申请。
如果所研发的创新成果的相关领域竞争激烈，当创新成果的基本轮廓已具备了《专利法》规定的“新颖性、创造性、实用性”（以下简称“三性”）要求时，为抢占市场先机，不待全部技术成熟，就提前申请专利。但这种抢先申请有可能会带来申请文件由于构思不成熟、内容不充实、漏洞较大而导致的申请失败。且对于这类提前申请，随着之后对创新成果的不断完善，也要随之逐步申请专利，以期通过这种递进式保护最后能获得有效的专利。
如果创新成果研发已完成，为了延长创新成果的保护周期，在技术超前、易于保密的情况下，可延迟申请。此后，根据对市场变化的分析、竞争对手动态的跟踪，随时提出申请。当然，如果创新成果本身已基本具备“三性”，但有待于进一步改进，或配套技术有待开发，为避免过早暴露企业意图，并被竞争对手利用，可以在技术完善后再申请专利。
2.公开时机的选择
专利申请的公开能够获得《专利法》意义上的临时保护，按照规定，专利申请从申请日起18个月公开，但申请人如果确有需要，也可以申请提前公开。那如何选择公开时机呢？
就提前公开而言，一方面，提前公开意味着获得临时保护（这种保护的实现要在专利授权后才能获得），此时，权利人可以放心地将产品投放市场或者对专利产品进行广泛宣传。由于实质审查必然在公开后才能进行，那么提前公开也意味着可以提前审查提前获得授权，使得权利人尽早利用专利抢占市场。相应地，尽早获得授权也有利于延长行使专利权利的时间。另一方面，提前公开也可以使创新成果尽早进入公知领域，对于竞争对手相同或相近主题的专利申请，其既能对新颖性亦能对创造性产生影响。
当然，事情均是有利有弊，提前公开也会过早暴露企业的技术动态，使竞争对手过早了解创新成果。而如果权利人试图变换保护方式，例如将其转为技术秘密保护，则有可能由于时间的原因导致不能在公开前及时撤回专利申请。
因而，权利人应根据产品的性质、市场的需求、竞争对手的研发动态、所处领域的整体情况综合予以考虑。对于技术成熟且属于短平快的产品，应提前公开以尽早获得授权，以利于抢占市场主张权利。而对于开发阶段的创新成果，如果处于领先地位且创新成果还有待完善，则可以选择正常公开，那么在公开前可以随时撤回申请并在完善后再次提出申请。
3.实审时机的选择
至于实审时机的选择，按照规定，专利申请从申请日起3年内应申请人的请求进入实审，但申请人如果确有需要，并在履行相关手续后也可以申请加快审查。这种时机的选择同样是为了影响到之后的授权时间，因而权利人也同样需要根据产品的性质、市场的需求、竞争对手的研发动态、所处领域的整体情况综合予以考虑。
（二）保护主题的选择
创新主体在保护涉及方法专利范畴的创新成果时，如果方法专利属于制备方法类，一是保护具有新颖性和创造性的产品及其制备中间体。当出现多方法步骤时，可能会出现多个制备中间体，可以予以同时保护。对于制备方法中不可绕过的中间体、必然出现的杂质时，则需要尤为重视，因为对该产品的保护将有助于在后续主张权利时取证的便利。二是保护相应的制备方法。如果有多个制备方法时，应当逐一进行保护。但在保护时，应注意制备步骤的最终产品与试图要制备的目标产品的一致性。毕竟在本案中就体现出，其并非直接将权利要求主题中声称要制备的目标产品作为原始产品，而是依据实际反应步骤所能得到的产品作为原始产品，并以此来进行举证责任的分配。
若创新主体的创新成果仅限于方法本身时，一是对其制备方法分别给予保护；二是对方法中的步骤、工艺参数及其选择范围、步骤顺序参见康华案。、步骤组合分别给予保护，构建多层次、多角度的保护范围；三是适度掩藏方法专利中的技术诀窍，利用专利与技术诀窍联合的方式保护创新成果。
（三）保护地域的选择
由于专利保护的地域性限制，创新主体应依据自身的经营、发展战略，考虑其创新成果可能实施的地域，例如销售市场、制造地域等，确定创新成果在哪些地域进行保护。
（四）研发进度与知识产权保护的协调配合
现有的市场竞争已经决定了仅仅依靠一件或几件专利很难形成有效的保护，而且创新主体在对现有技术和已有成果的进一步分析研究以及在后续的研发中，可能会不断产生新的创新成果。创新主体应结合自身的研发、经营、发展战略，合理利用专利信息拓宽研究思路，并对创新成果进行有的放矢的跟进研发和改进研究，紧紧围绕核心技术、关键技术构建严密的知识产权保护网，积极研究已有核心技术、关键技术的保护漏洞，利用外围技术加强创新成果的知识产权保护，或者利用外围技术和改进技术赢得市场自由和新的发展空间。
创新主体应阶段性地推出研发成果，战略规划地对阶段性研发成果进行渐进保护，合理利用知识产权制度并利用知识产权适度延长创新成果的市场独占期，利用知识产权的权利化和排他独占作用高额回收研发投入。

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