连载：三共诉万生药业公司专利侵权案1

发布时间：2015-04-21来源：《从专利诉讼看专利预警》作者：李冰青打印字号：TT

2006年2月，三共株式会社和三共制药公司共同起诉至北京市第二中级人民法院（以下简称一审法院）称，三共株式会社是“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利（专利号为ZL97126347.7）的权利人。三共制药公司是该专利普通实施许可合同的被许可人。其时，万生公司正在国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）申请“奥美沙坦酯片”的新药注册，受理号为CXHS0501489。该受理号表明被告的药品注册申请已经进入申请上市阶段。根据《药品注册管理办法》的规定，申请新药注册分为临床前研究、临床试验、申请新药生产（即申请上市）几个阶段。在临床试验阶段，申请人应当向临床试验单位提供临床试验药物，该药物应是申请人自己制备的；在申请新药生产阶段，国家药监局应对生产情况及条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的产品。据此，可以证明被告为申请新药注册已经生产了“奥美沙坦酯片”。而将奥美沙坦与药用辅料混合制成片剂的行为落入涉案专利的保护范围，因此被告生产涉案药品的行为侵犯了涉案方法发明专利权。且其为申请新药生产许可所生产的3批产品，在取得药品生产批准文号后可以上市销售，因此被告生产了可供销售的涉案药品。两原告认为被告在申请新药注册和生产许可的过程中生产了大量“奥美沙坦酯片”产品，侵犯了涉案专利权，并给两原告造成了经济损失，故请求判令被告：停止使用涉案专利方法制造“奥美沙坦酯片”；赔偿两原告经济损失人民币50万元及为诉讼支出的费用人民币20万元；并由被告承担本案诉讼费用。
被告万生公司辩称：第一，药品在上市销售前需要进行一系列的试验研究并通过国家相关部门审批，由于万生公司尚未取得涉案药品的新药证书和生产批件，因此其生产的涉案药品“奥美沙坦酯片”不可能上市销售，不可能进行任何商业性质的生产经营行为。该公司生产涉案药品“奥美沙坦酯片”的目的，是专门为了获得和提供该药品申请行政审批所需要的信息，并将该信息报送给国家药监局，以获得该药品的新药证书和生产批件。因此，万生公司的涉案行为不属于侵犯专利权的行为。第二，由于药品在上市前进行临床试验及获得注册审批需要几年的时间，所以制药企业为在专利期限届满后将药品推向市场，往往在期限届满前开始临床试验和申报注册工作。对于该行为是否构成侵犯专利权问题，美国和日本的相关法律规定都表明专门为获得和提供药品的行政审批所需要的信息而制造、使用专利药品的行为，不构成专利侵权。中国正在制订中的相关司法解释及专利法修订草案也对此提出了不构成专利侵权的意见。因此，请求法院驳回原告的诉讼请求。

【法律点评】
随着2009年新《专利法》的正式施行，法律界围绕“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械”行为之正当性而展开的诸多讨论，已经尘埃落定。新《专利法》通过对美国“Bolar例外”条款（Bolar Exception）的法律移植，新增加了第69条第1款第（五）项的规定，使得上述行为不再被视为“侵犯专利权”。在此，将新增加的抗辩事由司法实践中所谓抗辩，常常指的是诉讼中被告主张原告诉讼请求不成立或不完全成立，从而免除或减轻其民事责任的一种防御手段。在侵犯专利权诉讼中，抗辩针对侵权之诉而提出，它不能脱离侵权之诉而单独存在，倘若侵权之诉已经撤诉，则抗辩相应就消亡。抗辩也不同于反诉，反诉是一种攻击，属于请求权；抗辩也不同于针对本诉而另行提起的损害赔偿之诉。概括为医药行政审批抗辩，将其所豁免的行为概括为医药专利正当仿制行为。
对医药行政审批抗辩的规定，虽然结束了法律界对医药专利正当仿制行为之正当性的讨论，却又引发了相关人士对非生产经营目的抗辩与医药行政审批抗辩之逻辑关系的思辨和分歧。对本案所涉及之事实与适用之法律进行点评和分析，将为厘清二者之间的逻辑关系、诠释医药行政审批抗辩的法律内涵提供必要帮助。为此，需要首先了解仿制医药专利所面对的特殊情形。
对于药品及医疗器械（以下简称“医药”）领域之外的专利产品而言，只要该专利的保护期期限届满，他人就可以利用该已过期专利生产、销售相关产品，即实施正当性的仿制行为，而无“侵犯专利权”之忧。但是，仿制医药所面对的情形则与此迥异。由于医药制品的质量事关病患的生命健康，有关临床试验和数据报批成为医药制品上市的必要前提。根据国家医药上市审批制度的规定，对医药产品进行仿制的，需要提供有关该仿制医药的试验资料和详细数据，经过主管行政部门审批合格后方可获得该仿制医药产品的上市许可。实践中，整个“临床试验—获得数据—行政审批—正式生产”的过程耗时甚长。如果指望仿制药品在被仿制专利过期后能尽快上市，就不得不在该被仿制专利权届满前先行展开临床研究和申报注册。由此，也就不得不在其专利还未过期时就生产一定数量的专利药品。
由《专利法》第11条的规定可知，上述行为在形式上无异于侵犯专利权。然而，一方面，就损害后果而言，在药品专利期届满前，仿制药商为了研究、报批而获取药品有关数据的行为，并不会影响专利权人在法定专利期内享有市场垄断并从中获取预期经济回报的权利。理由是，面对监管严格的药械生产制度，尚未通过医药行政审批的仿制药械不可能突破医药监管制度而上市销售，故该行为在实质上也不可能侵占专利权人所独有的市场份额，不会有实际损害后果发生。另一方面，就利益平衡而言，如果要求仿制者只能在医药专利保护期届满后才开始相关的临床试验，必然会推迟该仿制医药的上市时间，从而在客观上起到延长医药专利保护期限的效果，片面扩大了专利权人的权利。
对此，美国首创了医药行政审批抗辩制度，该制度又被加拿大、日本、澳大利亚、印度等国专利法所采纳。美国专利法第271条（e）（1）中规定：“在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息的，不构成侵犯专利权的行为。”美国专利法如此规定，源于1984年Roche诉Bolar一案引发的问题。
该案中，Bolar公司为了赶在Roche公司拥有的一项安眠药专利到期之际推出仿制产品，在后者专利到期前6个月就从国外获取了少量专利药品进行试验，用以收集报批所需要的数据，结果被Roche公司以侵犯专利权为由诉至法院。对此，被告Bolar公司向法院指出，如果药品仿制商必须等到专利过期后才能进行临床试验而提取数据、提交数据并等待FDA批准，那么在专利过期数年后可能都无法将仿制药物上市销售，这种事实上变相延长专利权保护期的做法只会侵害公众的利益。尽管美国联邦上诉法院最终以“无法可依”为由判决Bolar公司败诉，但美国国会随即通过立法对类似的医药专利仿制行为予以侵权豁免，此即所谓“Bolar例外”。
就本案而言，被告所实施的行为就是医药专利正当仿制行为，该行为在实质上并不会侵犯专利权人的专利权。然而，当一审法官审理此案时，移植了“Bolar例外”的新《专利法》还得再过两年才能问世。于是，一审法官面临着不判侵权则无法可依、判侵权则违反客观事实的尴尬局面。与美国联邦上诉法院的“机械适用法律”不同，为了在个案中保证法律效果与社会效果相统一，一审法院在查明被告的生产目的是进行临床试验和申请生产许可后，进行了如下推理，即判定被告行为的“直接目的”是为了满足有关法律法规和药监局对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性，故“并非直接以销售为目的”，所以不属于“为生产经营目的实施专利的行为”，不构成对原告专利权的侵犯。
应当承认，一审法院基于本案之尴尬局面，由《专利法》第11条出发行变通解释，通过区分“直接目的”和“间接目的”，推理出医药专利正当仿制行为不具有生产经营目的、进而将医药行政审批抗辩解读为非生产经营目的抗辩的下位概念，在本案中具有积极意义。这种不得已而为之的变通解释，保证了法院在仿制者与权利人之间、在当时尚属空白的国内立法与已成通例的国外法律之间分别找到利益上和法理上的平衡点。然而，这种灵活变通解释不但仅能适用于本案而不具有推广价值，而且在新《专利法》引入医药行政审批抗辩制度之后，这种解释还会使人们对医药行政审批抗辩与非生产经营目的抗辩之间的逻辑关系产生误解。
非生产经营目的抗辩源自《专利法》第11条的规定，即只有在为生产经营目的的前提下，未经许可实施专利的行为才构成侵犯专利权。有观点认为，《专利法》第69条之所以会对特定行为“不视为侵犯专利权”，是因为这些行为并非具有生产经营目的。欲对此进行分析，首先需要区分“直接目的”和“最终目的”两个概念。所谓目的，是指行为主体根据自身的需要，借助意识、观念的中介作用，预先设想的行为目标和结果。直接目的，就是与某一行为有较为明显的、直接的联系，并直接促使该行为发生的目的。根本目的就是隐藏在直接目的后的目的，是某一行为的最终目标。所有的直接目的都是为了达成最终目的。
就医药专利正当仿制行为而言，一方面，虽然其直接目的在于通过医药行政审批，但无法否认该行为的最终意图是“为生产经营目的”。正如美国法院在Roche诉Bolar案中所指出的，Bolar的药品试验行为“并非为追求知识理论或满足好奇心”，其潜在目的具有“明确、可认知和实质的商业用意（a definite,cognizable and not insubstantial commercial purposes）”。（赵轶姝，姚建军.从美国专利法规定的“Bolar Exception”引发的思考——兼评中国专利法第十一条的适用\[J\].知识产权，2008,N18（2））.另一方面，《专利法》第11条也未进一步限定或区分“生产经营目的”本身的直接性或间接性。可见，区分医药专利正当仿制在行为目的上的直接性或间接性，在法律上意义不大。虽然新《专利法》已经移植了医药行政审批抗辩制度，但也不能因此否认医药专利正当仿制行为在形式上违反了《专利法》第11条的规定。因此，在性质上，医药行政审批抗辩的实质是侵犯专利权的法定例外，是对侵权责任的豁免。认为医药专利正当仿制行为不具有生产经营目的、进而将医药行政审批抗辩解读为非生产经营目的抗辩的下位概念的做法，毕竟属于权宜之计，在逻辑上难以自圆其说；在新《专利法》已经移植医药行政审批抗辩制度的情况下，一审法院在本案中的逻辑推理亦仅在本案之特殊情形下方具有积极意义。
值得注意的是，本案中，一审法院虽然认定了“万生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品”的事实，却没有对其为何如此认定而予以论证。在一审法院看来，既然被控侵权药品尚在医药行政审批阶段，那么万生公司的医药正当仿制行为就似乎是“不言自明”“无需再证”的情形（否则一审法院就应当在判决中就医药正当仿制行为的构成要件或主要考虑因素进一步展开论证）。换言之，似乎只要仿制医药制品被拿去医药行政审批，其仿制行为就当然是医药正当仿制行为。这个“结论”当然是草率的。
新《专利法》建立医药行政审批抗辩制度，有利于医药仿制商和国内病患，而不利于专利权人。医药专利的司法保护，在于达成医药专利权人、仿制药商和国内病患三者间恰如其分的利益平衡。如果将上述“结论”普适于司法实践，将可能导致医药行政审批抗辩制度被滥用而成为仿制者一劳永逸的挡箭牌。本案判决未能就如何甄别医药仿制行为的正当性提出开拓性的论述，虽然令人遗憾，但毕竟不能勉为其难。在下文中，将通过在本案事实基础上的拓展性“猜想”，对“甄别医药仿制行为的正当性”问题进行探索性论述。
为进行医药行政审批，仿制商需要制造一定数量的药品。那么，何时开始制造、制造多少数量的药品或医疗器械才算“正当”呢？一方面，就制造时机而言，在距离专利保护期届满前多长时间开始仿制药品才应被判为合理？假如本案被告万生公司在距离原告专利权过期尚有数年甚或更长的时候，就开始相关的仿制行为，此种情形是否应当属于医药正当仿制行为？另一方面，就制造数量而言，在申请涉案药品的新药证书和生产批件期间，如果万生公司的制造数量远超过报批所需数量的药品或医疗器械，此种情形是否应当属于医药正当仿制行为？在以上两种情况下，可否推定仿制商的目的在于假借报批之机而制造并囤积专利产品，以待专利过期后马上将储备的药品上市，抑或有其他“非正当”目的呢？
实际上，“在专利过期后”方将仿制产品上市销售的行为，无论是就其实际效果还是就法律规定而言，都不会损害专利权人的利益，因为此时专利权已经不复存在。但是，“在专利过期前”生产、等待“专利过期后”销售的行为，是否损害专利权人的利益呢？笔者认为，即使仿制商主张其囤积药品的目的在于等待药品专利过期后才去销售，但这种预先制造并储备的行为仍然很可能发展为实际销售，即存在侵害销售权之虞，故根据《专利法》第11条的规定无法得到允许。
因此，一方面，就仿制时机而言，仿制商开始仿制医用产品的时间，应当与一般情况下类似医用产品从开始试验到行政审批完成所耗费的时间大体相当。例如，假设仿制商试图仿制某种心血管药物，而同类别的其他心血管药物通过行政审批的时间为2～3年，那么仿制商只有在距离该心血管药物专利权届满之前2～3年的时候，才能开始仿制该药物。再如，假设仿制商试图仿制某种抗生素，而同类别的其他抗生素通过行政审批的时间为5～6年，那么仿制商在距离该抗生素专利权届满之前5～6年的时候，就可以开始仿制该药物。总之，在判断仿制商的仿制行为能否适用医药行政审批抗辩时，人民法院应当根据各案的具体情况，在时间上为其仿制行为确定一个“合理”的开始时间。该“合理时间”的终点与该被仿制的医药产品的专利权届满之日重合，而这个“合理时间”的起点、亦即仿制行为开始时间的早晚，则应根据相同种类的其他医用产品通过医药行政审批所耗费时间的平均值来确定。此外，如果在仿制商获得新药证书和生产批件之后还在生产仿制产品，其行为毫无疑问已经不属于“为提供行政审批所需要的信息”的情形，将构成侵犯专利权。
有观点（张新锋.对《专利法修正案(草案)》的建议\[J\].电子知识产权，2008（11）.）认为，由于不清楚谁会成为仿制药的生产者，专利权人“根本没有办法知道自己的专利药品或者专利医疗器械被以Bolar例外的方式被实施”，无法确定实施人的行为是构成合法例外还是侵权行为；并指出，“如果能够明确Bolar例外适用的时间阶段，则专利权人可以在一个相对较短的时间内向行政机关主动了解自己的专利权被实施的申报信息，从而作出反应，这样也可以降低专利权人的成本”；由此进一步指出，应将“Bolar例外的实施时限限定在保护期届满前3～4年”，或者“设定一个合理期限，将具体案件中期限的合理性判断交给人民法院或专利行政部门判断”。虽然新修改的《专利法》并未采纳上述观点，但在判断仿制“时机”的合理性时，人民法院必然会结合个案的实际特点，使最终结果体现立法者的立法原意。
另一方面，就仿制数量而言，在仿制者对药品和医疗器械进行行政报批的过程中，在其获得新药证书和生产批件之前，倘若生产数量远超过报批所需的药品或医疗器械，而且对于超出报批所需的那一部分医用产品又无法作出合理的解释，该行为就将构成对专利权的侵犯。人民法院可以根据相同或相近似种类的其他医药产品通过医药行政审批所需提供产品的平均数量，确定仿制行为可以制造的合理数目。一般而言，考虑到药品及医疗器械都存在一定的有效期，在仿制产品尚未通过行政审批的情况下，仿制商一般不会冒着过期失效的风险而大量囤积产品。如果仿制商冒着医用产品可能过期失效的风险而大量囤积，恰好说明其行为存在侵权嫌疑。
综上，一方面，就《专利法》条文的内部关系而言，医药行政审批抗辩所指的医药正当仿制行为，属于“为生产经营目的实施专利的行为”，是“不视为侵犯专利权”的例外情形。医药行政审批抗辩制度独立于“非生产经营抗辩”和“科研及试验目的抗辩”制度。另一方面，就医药仿制行为正当性的甄别方法而言，在仿制时机上，应根据相同或相近似种类的其他医药产品通过医药行政审批所耗费的平均时间，确定仿制行为可以开始的合理时间；在仿制数量上，应根据相同或相近似种类的其他医药产品通过医药行政审批所需提供产品的平均数量，确定仿制行为可以制造的合理数目。相信随着人民法院审理经验的丰富，就此类案件必然能作出公平公正且更为精彩的判决。

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