连载：三共诉万生药业公司专利侵权案3

发布时间：2015-04-21来源：《从专利诉讼看专利预警》作者：打印字号：TT

【一审情况】
一审法院审理查明：
1992年2月21日，三共株式会社向国家知识产权局提出“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请，并于2003年9月24日被授予专利权（专利号为ZL97126347.7）。该专利的权利要求1保护“一种制备用于治疗或预防高血压的药物组合物的方法”。
2006年1月10日，三共株式会社作为许可方与被许可方三共制药公司签订专利实施许可合同。合同约定三共株式会社许可三共制药公司在中华人民共和国全域内使用该专利方法，以及使用、销售和进口依照该专利方法直接获得的产品。专利许可方式为普通使用许可，合同有效期自1999年12月8日至2009年12月7日。在一审审理期间，三共株式会社认可三共制药公司作为涉案专利普通实施许可合同的被许可人与其共同提起诉讼。
在一审审理期间，三共株式会社和三共制药公司主张涉案药品为新产品，并提交了涉及相关化合物及药物的2001年欧洲专利、1997年美国专利授权文本以及国家药监局网站的相关内容，以证明含有“奥美沙坦”的高血压治疗药物为新产品。2006年3月13日，经中华人民共和国长安公证处（以下简称长安公证处）公证的国家药监局网站内容包括，在“药品国产品种”和“药品进口品种”中查询产品名称或商品名称为“奥美沙坦”的药品，搜索结果为未找到符合查询条件的数据。
2003年6月第22卷第6期《中国新药与临床杂志》刊载了《奥美沙坦：一种新的血管紧张肽Ⅱ受体拮抗剂》一文，其中涉及奥美沙坦的结构式；
2003年5月中国医药科技出版社出版的《药物剂型和给药体系》一书中，载有“片剂通常是由药物和适当的药用辅料制成的固体制剂”内容。
2005年11月17日，经长安公证处公证，对万生公司的网站（网址为：http://www.bjwsyy.com）相关内容进行了证据保全。其中“研究开发”栏目中包括“奥美沙坦”，显示进展情况为“即将获得临床批文（首家）”。同日，经长安公证处公证，还对国家药监局的网站（网址为：http://www.cde.org.cn）的相关内容进行了证据保全。其中“受理目录”中包括万生公司的受理号为CXHS0501489的涉案药品受理信息，查询该药品注册进度，显示办理状态为“在药品审评中心审评”，状态开始时间为2005年7月22日。新受理号编码规则自2005年1月开始实施，其中第一位为国别，C为国产；第二位为申请分类，X为新药；第三位为分类，H为化学药品；第四位为申请阶段，S为申请上市；第五、六位为2位年份；后面为流水号。
在本案审理过程中，基于三共株式会社及三共制药公司的申请，一审法院前往国家药监局调取了万生公司申请“奥美沙坦酯片”新药注册及审批所提交的相关材料，包括药品说明书、起草说明及相关参考文献；药学研究资料综述；样品的检验报告书；以及该药品临床试验报告和临床研究总结报告。其中，该药品说明书及药学研究资料综述中载明了该药品的结构式，该结构式与《中国新药与临床杂志》刊载的涉案文章中奥美沙坦的结构式相同；药学研究资料综述中还载明了该药品的操作步骤，即将奥美沙坦酯、乳糖等混合均匀，加入制备好的黏合剂制软材，再加入其他成分混匀、压片；样品的检验报告书载明，药品批号分别为20041201、20041202、20041203；药品临床试验报告中载明：“奥美沙坦酯……是日本三共（Sankyo）公司研制的一种选择性血管紧张素Ⅱ受体（AT1）阻断剂，2002年分别在美国……和德国……上市。奥美沙坦酯是一种前体药物，口服后在体内转化为奥美沙坦……使血压降低，具有耐受性好，不良反应少等特点，临床用于治疗高血压症。”
一审法院认为：
三共株式会社所享有的涉案“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利权应当受到《专利法》的保护。任何单位或者个人未经专利权人原告三共株式会社许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。鉴于三共株式会社认可三共制药公司与其共同提起本案诉讼，三共制药公司作为涉案专利的普通实施许可合同的被许可人有权与涉案专利权人三共株式会社共同在本案主张权利。
依据《专利法》的有关规定，因新产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼，由制造同样产品的单位或者个人对其产品制造方法不同于专利方法承担举证责任。根据已经查明的事实，被告万生公司申请注册的涉案药品为“奥美沙坦酯片”，该化学药品的结构式与涉案专利所涉及的产品结构式相同，因此二者属于相同产品；且相关药品专利授权文件及新药注册情况等现有证据均表明，涉案药品“奥美沙坦酯片”为新产品。因此，万生公司应就其产品制造方法承担举证责任。鉴于万生公司在本案审理期间未就此举证证明，一审法院基于两原告的申请前往国家药监局调取了被告万生公司申报的相关材料。经比对，其中涉及的涉案药品操作步骤表明，万生公司使用的方法与涉案专利方法基本相同。
依据现有证据，两原告指控万生公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，虽然万生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于《专利法》所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。两原告主张按照药品注册相关办法的规定，万生公司为申请新药生产许可而生产的3批样品在取得药品生产批准文号后可以上市销售，进而主张涉案样品应仍在有效期内可以上市销售，认为万生公司侵犯了涉案专利权，依据不足，一审法院不予支持。
综上，三共株式会社和三共制药公司主张被告的涉案行为侵犯了涉案专利权，并请求法院判令被告万生公司停止侵权、赔偿两原告经济损失及因诉讼支出的费用的诉讼主张，依据不足、不予支持。
据此，一审法院依照《专利法》第11条第1款、第57条第2款之规定，判决：驳回三共株式会社、三共制药公司的诉讼请求。
【二审情况】
一审宣判后，上诉人万生公司以本案不属于原审法院辖区为由，请求撤销原审裁定，并请求将本案移送至北京市第一中级人民法院审理。二审法院经过审理，认定上诉人北京万生药业有限责任公司所提上诉请求及其理由缺乏依据，不予支持。二审判决驳回上诉，维持一审判决。

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