连载：陕西汉王诉江西银涛等专利侵权案1

发布时间：2015-04-21来源：《从专利诉讼看专利预警》作者：打印字号：TT

【诉辩主张】
      原告汉王公司起诉至陕西省西安市中级人民法院（以下简称一审法院）称，其是专利号为ZL200510106283.9、名称为“一种具有降压、降脂、定眩、定风作用的中药组合物及其制备方法和其用途”发明专利（以下简称涉案专利）的专利权人，该专利的申请日为2005年9月27日，授权公告日为2007年3月14日。原告发现被告保赛公司未经原告许可销售的“强力定眩胶囊”、被告银涛公司未经原告许可生产并销售的“强力定眩胶囊”产品（以下简称被控产品），在处方、工艺、剂型以及主治功能等方面与涉案专利所保护的范围相同。被告银涛公司向国家食品药品监督管理局隐瞒了侵犯涉案专利的事实，骗取获得了药品注册批号，进行大量的生产、宣传和销售，故请求人民法院依法判令：1.被告保赛公司停止销售被控产品；2.被告银涛公司停止生产制造、销售被控产品、停止使用涉案专利方法以及销售依照该专利方法获得的产品，并赔偿原告635.2万元；3.由两被告承担原告因调查、制止侵权行为而支付的差旅费和律师代理费6万元；4.由两被告承担本案诉讼费。
      被告保赛公司未进行答辩。
      被告银涛公司辩称，涉案专利申请日为2005年9月27日，授权公告日为2007年3月14日，而江西省食品药品监督管理局出具给银涛公司的《药品注册申请受理通知书》签发日期为2005年6月16日，比原告专利申请日早了3个月11天。被控产品的原剂型“强力定眩片”早在1996年就成为国家标准并收载于1998年版的部颁标准第二十册中而被公开，其标准标号为WS3-B-4010-98，该标准公开了处方组成等，只是无处方量，但有经验的中医足以根据该标准开出与涉案专利极为接近的处方。银涛公司早在2004年前即根据该标准及《药品注册管理办法》进行“强力定眩胶囊”的研制，且在涉案专利申请日前已经完成试制工作，做好了制造被控产品的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造，故银涛公司生产、销售被控产品不构成对涉案专利的侵犯。
【法律点评】
      各方当事人对被控产品的处方、制备方法和用途落入涉案专利保护范围并无争议，但银涛公司主张先用权抗辩，故本案主要涉及先用权抗辩适用标准的问题。
      《专利法》第69条第（二）项规定，在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经做好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的，不视为侵犯专利权。该规定最早见于1984年《专利法》，在《专利法》历次修改中未有改变，体现了较强的法律稳定性。然而，上述规定原则性较强，操作性却有所欠缺。虽然2009年《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（以下简称《审理侵犯专利权纠纷案件问题解释》）进行了细化，但由于此类抗辩事由在侵权纠纷中并不多见，相关有针对性的研究也略显单薄，致使实践中出现了理解与适用上的分歧，本案中即有所体现，因此有必要结合先用权制度的立法初衷，对相关问题予以探讨。
一、先用权制度的立法初衷
      在采取专利先申请制的国家，多亦同时规定了先用权制度。之所以要设置先用权制度，是因为在先申请制下，发明创造的专利申请人并不一定就是首先作出或实施该发明创造的主体。他人完全有可能在专利申请日前，已经独立研发出或从合法途径获知了同样的发明创造，并已开始付诸实施或为实施行为做好必要的准备。在此情况下，如果允许后来就此发明创造申请并获得专利权的人凭借其专利权制止先用者继续进行其实施行为，则显失公平。（尹新天.中国专利法详解\[M\]：北京：知识产权出版社，2011：804.）而且，这也会使得先用人的在先投入无法取得应有回报，造成社会资源的不合理浪费。因此，先用权制度的立法初衷就在于保护先用人的工业投资，使其不致因他人日后取得专利权而受到损害，此时先用人的行为将不被视为侵犯专利权的行为，故也属于对专利权的限制之一。上述立法初衷对于实践中正确理解及适用先用权抗辩具有十分重要的作用。
二、先用权的性质
      对于先用权的性质，实践中也有争议。有观点认为，先用权不是抗辩权，而是一项独立存在的权利，是在先使用人实际持续拥有的一种实施专利的权利，产生根源在于先用权人的独立发明和使用，来源于法律的直接规定，而非来源于他人的侵权指控，且在没有专利权的情形下仍然可以独立存在。（赵栋.专利先用权中若干基本法律问题初探\[J\].科技与法律，2011(3).）另有观点认为，先用权不是一种独立存在的权利，体现在享有先用权的人不能主张他人实施相同发明创造的行为侵犯了其先用权，也不能主张随后授予专利权的行为妨碍影响了其先用权。先用权的实质是一种仅仅能够用于对抗专利权的抗辩权，体现在没有他人就先用者实施的发明创造申请并获得专利权，并指控先用者的实施行为构成了侵犯其专利权的行为，先用权就没有意义。（尹新天.中国专利法详解\[M\]：北京：知识产权出版社，2011：804-805.）应该认为，后一种观点更为符合先用权制度的初衷，因为设置先用权并非是为了确认先用人就其所实施的发明创造享有某种独立的权利，相反即便没有先用权制度，也并不妨碍先用人的实施行为。先用权制度只是在侵权纠纷中为先用人提供了一种防御性抗辩措施，并在专利权人对先用人提起侵权诉讼时才具有实际意义。若先用人行为不构成侵权，人民法院也没有必要对先用权抗辩进行审查。本案中，银涛公司即为针对汉王公司的侵权指控提出先用权抗辩，人民法院也是在被控产品处方、制备方法和用途落入涉案专利保护范围的前提下，对银涛公司的先用权抗辩予以审理。
三、先用权抗辩的适用要件
      基于上述认识，先用权抗辩的成立应具备如下要件。
      （一）来源要件
      《审理侵犯专利权纠纷案件问题解释》第15条第1款规定，被诉侵权人以非法获得的技术或者设计主张先用权抗辩的，人民法院不予支持。该规定从在先实施的发明创造的来源上，对先用权抗辩进行了限制，否定了以非法途径从专利权人或任何第三方处获得技术或设计并在先付诸实施的情形。从相反的角度理解，只要先用人不是非法获得的技术或设计，即能符合该来源要件，而这既可能包括先用人独立研发所得，也可能包括通过合法途径获得的情形，对此法律均未予以禁止。
      独立研发所得是指发明创造是由先用人自己独立完成，而非抄袭、窃取自专利权人或其他任何第三方。此种情形下的先用人或是因未及时提出专利申请，或是期望以商业秘密的方式对发明创造进行保护，以致未成为真正的专利权人，但其因此而享有先用权仍应属合理正当。合法途径获得则是指先用人以合法的途径从他人处获知有关发明创造，进而予以实施或为实施做好必要准备。先用人既可能直接或间接地从专利权人处合法获知发明创造的相关情况，也可能在新颖性宽展期内，通过国际展会、学术会议等途径获知，甚至可能从国家标准、行业标准所公开的文本中了解到发明创造的相关内容。上述情形或是可以理解为专利权人对先用人实施行为的认可或默示许可，或是已使发明创造内容为公众所知，并因此而使相关专利丧失新颖性，故均不应允许专利权人在日后对先用人的在先合法实施行为进行侵权追溯。
      本案中，银涛公司不仅主张被控产品的处方系自行研发，而且认为相关制备方法也是国家已经公开的方法，汉王公司同样对来源的问题进行了争辩。然而，由于一、二审法院均认为银涛公司未提交证据证明其已做好实施发明创造的必要准备，不符合先用权抗辩的条件，故亦未对上述来源要件进行审查。但在最高人民法院已认定银涛公司做好实施发明创造的必要准备并将本案发回重审的情况下，对于来源要件的审查也将成为本案不可回避的焦点之一。
      （二）时间要件
      时间要件要求先用人对日后申请为专利的发明创造的实施行为应发生在该专利的申请日之前，即专利申请日是判断先用权抗辩是否成立的关键时间点，专利公开日或授权日均不得作为判断的时间点。
      （三）产品要件
      如前所述，先用权的性质属于抗辩权，只有在被控产品或方法落入涉案专利的保护范围时才有适用的必要。由于侵犯专利权的判定并不限于“相同”的情形，技术特征构成“等同”也会使被控产品落入涉案专利的保护范围，即专利权的保护范围因为等同原则的适用而有所延展。显然，侵权认定标准的扩展有利于对专利权人的保护，为了更好地平衡先用人与专利权人的利益，有必要将《专利法》第69条第（二）项规定的“相同”作扩大解释，将与专利产品或方法并非完全相同但构成等同的被控产品或方法也包括进来，使得有关侵权和抗辩的认定标准保持一致，方符合先用权制度的立法初衷。
      （四）行为要件
      《专利法》第69条第（二）项规定的适用先用权抗辩的行为与《专利法》第11条规定的实施专利的行为并不完全一致，致使实践中就何种行为能够产生先用权，以及先用人不视为侵犯专利权的行为类型产生了争议。
1.何种在先行为能够产生先用权
（1）有观点认为，根据上述法律规定的字面含义，对于产品专利权来说，能够产生先用权的在先行为只包括“已经制造相同产品或者已经做好制造的必要准备”，而不包括使用、许诺销售、销售、进口相同产品的行为；对于方法专利权来说，则只包括“已经使用相同方法或者已经做好使用的必要准备”，而不包括使用、许诺销售、销售、进口依照该方法所直接获得的产品的行为，（尹新天.中国专利法详解\[M\]：北京：知识产权出版社，2011：808.）即对能够产生先用权的在先行为按照法律规定的字面含义进行严格解释。另有观点认为，若有证据证明专利申请日之前制造、销售相同产品的，先用权抗辩也能成立，参见杭州市中级人民法院（2008）杭民初字第137号民事判决书。即能够产生先用权的行为并不限于上述规定中的“制造”或“使用”，还能延展到“销售”行为，进一步，“使用”“许诺销售”或“进口”行为同样可以产生先用权。
结合考虑先用权制度的立法初衷，应该认为上述第一种观点更为合理，原因在于：首先，法律已明确就产生先用权的行为类型进行了规定，在该规定不与先用权制度相抵触的情形下，不应随意进行扩大解释；其次，先用权制度保护的是独立研发出或以合法途径获知发明创造并予以实施或为实施做好必要准备的先用人。但是，先用人的实施行为并不完全等同于《专利法》第11条所规定的实施专利的行为，因为先用人实施的对象是该发明创造，在具体表现形式上只会体现为对产品的制造或对方法的使用。在上述行为基础上，可能还会产生先用人随后的销售和许诺销售行为，但该销售和许诺销售并不直接导致先用权的成立，关键还是在于先用人之前制造产品或使用方法的行为。同理，他人在申请日前从先用人处购买产品并进行销售或许诺销售，以及从国外进口产品的行为，并不能使其据此主张先用权抗辩，因为上述行为均不属于先用人对发明创造的实施。虽然销售者无法主张先用权抗辩，但由于此时被控产品已经在先公开进行过销售，故并不妨碍销售者以使用公开为由，对涉案专利提出无效宣告请求或直接主张现有技术/设计抗辩，销售者的在先投入仍然能够得到保护。稍显复杂的则是许诺销售和进口的情形，能否主张现有技术/设计抗辩还需考察涉案专利是否已因上述行为而进入公有领域，对此需要结合个案情况予以具体分析。
（2）实践中争议最多的还是对“必要准备”的认定。《审理侵犯专利权纠纷案件问题解释》第15条第2款规定，已经完成实施发明创造所必需的主要技术图纸或者工艺文件，或已经制造或者购买实施发明创造所必需的主要设备或者原材料的，属于已经做好制造、使用的必要准备的情形，即必要的技术准备与必要的生产准备二者只要具备其一即可。但在《审理侵犯专利权纠纷案件问题解释》实施之前，实践中多要求必要的技术准备与生产准备应当同时具备。如北京市高级人民法院于2001年颁布的《专利侵权判定若干问题的意见（试行）》第96条规定：“必要准备，是指已经完成了产品图纸设计和工艺文件，已准备好专用设备和模具，或者完成了样品试制等项准备工作。”还有观点认为，如果实施特定技术不需要特殊生产设备，则仅完成“技术准备”就可以单独作为判定“必要准备”成立的标准；但若实施特定技术需要特殊生产设备，则仅凭完成“技术准备”和先用人自身原有设备尚不足以证明其已在客观上做好必要准备，此时就要求“技术准备”与“生产准备”二者同时具备。（王凌红.先用权制度探析\[J\].电子知识产权，2010(11).）上述观点对先用权抗辩持较为严格的标准，重在遏止对先用权抗辩的滥用，有利于对专利权人的保护。而《审理侵犯专利权纠纷案件问题解释》二者择一的认定标准无疑更利于对先用人利益的保护，司法导向上对先用人作出了倾斜。
尽管司法保护对先用人较为有利，但对于必要准备的认定也切忌失之过宽。具体而言，对于技术准备的认定，不能仅因先用人主张其研发出发明创造的技术方案即可成立，而是应考虑到此种技术准备是否已促使先用人实施或即将实施该发明创造，客观表现为先用人是否已经准备好付诸实施所必需的技术图纸、工艺文件、技术任务书、相关行政审批材料等证据。除此之外，对于药品等特殊行业，是否已完成对审批所需样品的试制也应是考察技术准备是否成立的重要方面。而对于生产准备的认定，则应重点审查先用人在主要设备或原材料等方面的投入是否属于实施发明创造所必需，且对是否必需的主张应由先用人承担举证责任。先用人进行生产准备的情形也不应限于购买设备或原材料的行为，生产所需厂房的建立、相关模具的制备等能反映先用人真实实施意图的行为也应视为必要的生产准备。
本案中，银涛公司不仅主张其在专利申请日前完成了必要的技术准备，而且也通过购买设备的方式完成了必要的生产准备。虽然佐证其已进行相关生产准备的设备购买合同、发票等证据缺乏原件，银涛公司也未举证证明其所购买的设备是为生产被控产品之用，必要生产准备的主张不能成立，但最高人民法院仍然结合其提交的《药品注册申请受理通知书》、《“强力定眩胶囊”申报资料项目》、《药品注册检验报告表》及其附件、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》等证据认定其必要技术准备的主张成立，因为上述证据已足以证明银涛公司针对被控产品，在专利申请日之前已经研发出相关处方、制备方法和用途，且已由被控产品生产线生产出供审批之用的样品，完成了必要的技术准备。二审法院以药品注册申请是否能够得到批准有待审查，且银涛公司在取得药品注册批件前不被允许生产被控产品为由，否定银涛公司的先用权抗辩，而未考虑其已在客观上做好必要技术准备的事实，显然属于对先用权制度的片面解读。换言之，本案中的药品生产批件只关乎相关行政审批事项，其取得与否不应对先用权抗辩的成立产生直接影响，判断的关键还是在于相关方是否已经完成了必要的技术或生产准备。
2.先用人申请日之后的何种行为不视为侵犯专利权
根据《专利法》第69条第（二）项的规定，先用人于申请日后仅在原有范围内继续制造、使用的，不视为侵犯专利权。如果仍然按照上述严格字面解释的方法，先用人在专利申请日之后进行的不视为侵犯专利权的行为仅局限于制造和使用，但实践中的主流观点对此却持不同意见，根本原因就在于此种严格解释方法违背了先用权制度的初衷。
较为普遍的观点认为，如果将先用权的范围仅限于制造和使用行为，而不包括使用、销售、许诺销售及进口行为，则相当于对先用人的利益未提供任何保障，因为上述行为均是制造产品及使用方法的后续利用方式，企业制造产品的目的也极少是为了自己使用，若不允许其通过后续利用行为营利，则该抗辩对于先用人而言将无实际意义。（北京市第一中级人民法院知识产权庭.侵犯专利权抗辩事由\[M\]：北京：知识产权出版社，2011：109-110.）上述观点较为准确地反映了先用权制度的本质，在现行法律规定与制度初衷存在差距的情况下，适当的扩大解释就显得尤为必要。但该观点仍然有值得探讨之处，即申请日之后的进口行为是否属于上述不视为侵权的情形。有观点认为，未经专利权人许可在申请日之后进口他人在我国境外制造的相同产品或者进口他人在境外使用相同方法所直接获得的产品，由于该进口行为与先用人在申请日之前在我国境内制造专利产品、使用专利方法的行为或者为之做好必要准备的行为没有任何关联，（尹新天.中国专利法详解\[M\]：北京：知识产权出版社，2011：812.）故进口行为应当排除在外。考虑到《专利法》的地域性，且申请日之后的进口行为也已超出了原有范围的限度，故上述排除进口行为的观点应当是合理的。
（五）范围要件
根据《专利法》第69条第（二）项的规定，先用人在专利申请日后的行为只有局限在原有范围之内，其先用权抗辩才能成立。但对于该“原有范围”的确定同样也是实践中的难点和争议所在。
对于在专利申请日前仅仅为实施发明创造做好必要准备的情形而言，原有范围较好确定，即限于该必要准备的实施规模。但对于专利申请日前已经开始实施的情形，原有范围的确定一直存有争议。第一种观点认为，原有范围意味着不得超过申请日之前已经进行的实际实施规模；第二种观点认为，只要不超过申请日之前已有设备所能达到的实施规模即可；第三种观点认为，对原有范围不应作量化的限制，只要是先用人在其“事业目的范围”内的实施行为，参见日本专利法第79条：“先用权人在已实施和准备实施的发明及生产目的的范围内，对专利拥有普通实施权。”均不构成对专利权的侵犯，日本、德国、英国、法国等国家的专利法均持此观点。
对此，《审理侵犯专利权纠纷案件问题解释》第15条第3款采纳了上述第二种量化标准，即原有范围包括专利申请日前已有的生产规模以及利用已有的生产设备或者根据已有的生产准备可以达到的生产规模。本案中，由于银涛公司在专利申请日前尚未取得药品生产批件，未进行被控产品的生产，只是做好了生产的必要准备，故其仅能在申请日前所拥有生产线的规模内，从事相关的实施行为，而这也是本案重审时应予进一步查明的事实。
值得探讨的是，若先用人的实施行为超出了原有范围，此时应如何处理？有观点认为，此种情形应当区别对待，即在原有范围内的实施行为不视为侵犯专利权，超出部分以侵犯专利权论处。（尹新天.中国专利法详解\[M\]：北京：知识产权出版社，2011：811.）该观点基于对先用人利益的保护，具有一定的合理性，但在实践中却缺乏操作性，因为判决中难以将先用人的实施行为进行拆分，也无法在侵权认定上以原有范围为界分别予以表述。既然法律已明确将先用权抗辩限于原有范围之内，那么只要实施行为超出了该范围，就应当认定该实施行为构成对涉案专利的侵犯。但考虑到确有必要对先用人在原有范围内的实施行为进行保护，故可以在赔偿数额的确定上予以体现，即对于以侵权获利作为赔偿数额计算依据的情形，有关侵权产品数量的计算只应包括上述超出原有范围的部分；对于法定赔偿的情形，则应适当从轻按比例计算赔偿数额。
之所以会出现上述司法难题，部分原因还是在于我国对原有范围认定所采取的“量化标准”。而且，该标准实际上还隐含着不利于先用人的因素。由于“原有范围”的认定时间点为专利申请日，而在专利申请被公开之前，专利技术方案及其进行专利申请的情况并不为他人所知悉。先用人在此时间段内基于生产经营的需要，对专利申请日之前的实施规模予以扩大是合理的，不应因专利权人日后取得专利而受到苛责。然而，“量化标准”却可能使先用人陷入侵权的不利境地，有违先用权制度的初衷。从这个角度而言，上述有关原有范围的第三种观点可能更为符合实际情况，且其被其他主要国家专利法所采纳的事实也从侧面印证了其合理性。

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连载：陕西汉王诉江西银涛等专利侵权案1